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FDA七月“公审”文迪雅 缘可能增加发病率
发布时间:2010-07-06     来源:   分享到:
     葛兰素史克(GSK)争议明星品种糖尿病治疗药物文迪雅(AVANDIA)再次遭遇质疑,甚至有市场观点提出,建议文迪雅退市。此前,出于安全性考虑,欧盟曾对西布曲明直接下令“暂停使用”。 
  GSK中国网站信息显示:“美国食品药品安全监管局(FDA)将在7月的内分泌和代谢药物及药物安全性和风险管理顾问委员会联合公开会议上,公布所有关于罗格列酮(商品名:文迪雅)心血管安全性新的及已有的数据。”
   最新消息称,FDA公布的具体时间很有可能确定在美国当地时间7月13日、14日。但目前结果尚难预测。
  作为罗格列酮类药物代表品种,文迪雅主要用于治疗2型糖尿病,全球使用患者达数百万,2009年全球销售额4.62亿英镑。
  在我国,2001年3月天津史克最先开始生产,目前单品种销售已经遍布全国,并先后进入了部分重点省区的医疗保险目录。
  但事实上,从2005年开始,有关文迪雅可能增加心血管疾病发病率的报告就屡屡出现,近日更有消息指出,FDA发现文迪雅比同类药品对心脏造成的危害更大,有市场观点再次提出,建议文迪雅退市。
  “文迪雅在我们重点监测的品种里。”国家食品药品监督管理局(SFDA)药品不良反应监测中心副主任杜晓曦昨日告诉《第一财经日报》,鉴于近年来国际社会和舆论对文迪雅安全性问题的持续关注,SFDA已经将文迪雅列入了重点监测的药物品种。
  她介绍说,在两种情况下,SFDA会启动药物重点监测,一种是基于历史监测的数据回顾,对风险担忧较高的品种划入重点监测范围;还有一种是基于其他诱因的,比如国外相关机构的安全评级调高,或临床医生有确实反映的??“文迪雅属于后一种情况”。
  GSK方面昨日就此事回复本报时表示:“自从2007年FDA联合顾问委员会审核罗格列酮的心血管安全性问题以来,已经有六项临床对照试验公布了结果,综合考虑,这些试验显示:文迪雅并没有增加心脏病发作、卒中或死亡的总体风险。”
  与此同时,SFDA方面也表示,还没有收到针对文迪雅的相关报告。
  SFDA目前正在密切关注西布曲明的进一步研究进展,现在,文迪雅也是。
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