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新药临床研究审批该宽进严出还是严进宽出
发布时间:2011-03-25     来源:   分享到:
  生意社3月22日讯 以前一直有一种说法:在国外做临床研究是宽进严出,在中国做临床研究则严进宽出。实际上这种情况早已改变。在中国,很多获得临床批件的新药,在最后上市审批中也不能通过。从个人的切身感受来看,与北美的临床研究相比,在很多方面,中国的要求要高很多。下面就以下几个方面粗略谈谈。
 
  严重不良事件报告
 
  在严重不良事件(SAE)的报告上,中国的要求比其他国家严格很多。根据局令《药品注册管理办法》第四十一条:临床试验过程中发生SAE,研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局,通知申请人,并及时向伦理委员会报告。
 
  所以,研究者在发现SAE以后,需要报告3个单位:药监局或下属机构、申办者和伦理委员会。同时,对药监局和申办者的报告,需要在24小时内完成。
 
  我同国外的同事讨论过这个问题。他们对中国在临床研究方面的水准刮目相看。大家一致认为,这才是真正对受试者权益的保护,美国和加拿大也应该向这个标准看齐。
 
  在北美和欧盟等国家,对于严重不良事件的报告是参照ICH E2的标准来操作的。SUSAR (可疑相关的、非预期的严重不良事件)需要在15天内由申办者报告药品管理部门,死亡或威胁生命的,申办者在7天内报告给药品管理部门。一般的SAE,在报告时间上没有做任何要求。
 
  在国外所报告的严重不良事件中,SUSAR所占的比例很小,而且并不是在24小时内就报告,研究者也不用直接报告给药品管理部门,研究者报告给申办者就可以了,然后报告给伦理委员会。
 
  一般情况下,申办者的SOP要求研究者在24小时以内将所发现的SAE报告给申办者。申办者的药品监察部门对该SAE进行调查,必要的时候还要求研究者补充资料。如果申办者的药品监察部门负责人,如医学总监,认为这个严重不良事件是SUSAR,那么,在15个工作日内,将SUSAR报告给药品管理部门。这是24小时报告的由来。中国是直接一步到位。如果所有的SAE都报告了的话,药监局的工作量之大可以想象。
 
  试验机构的SOP
 
  在北美,研究者的选择完全由申办者自行决定。申办者对研究者的选择有一定的标准。在中国,研究机构的认证指标要复杂得多。例如,药监局要求临床研究基地提供药物临床试验方案设计规范、病例报告表设计规范、知情同意书设计规范等。就这几条,美国和加拿大的试验机构百分之百都无法通过,研究者本身是临床医生而已,他们怎么会设计新药临床研究方案和病例报告表呢?
 
  同时,中国临床研究机构的审核,需要提供各项SOP。而在北美,很多非常有经验的试验机构,也没有完善的SOP。因为有了SOP,就必须遵照执行。一旦有某些细节没有遵照执行,稽查的时候被发现了,就是一个不良记录。
 
  相对来讲,在临床研究的很多方面,北美都没有硬性规定,然而一旦形成规定,包括法规、SOP等,都需要不折不扣地执行。
 
  中国的临床研究机构从认证的标准来看,比北美高很多。基地有能力设计方案、CRF和知情同意书,有SOP,并且有一定的数据管理功能。这些都是北美的试验基地望尘莫及的。
 
  飞行检查 (现场核查)
 
  美国FDA和加拿大的药监部门经常对北美的试验基地进行稽查(Inspection)。通常试验基地都是提前2~3个月接到FDA的通知,然后立刻通知CRO和药厂。CRO的CRA需要立刻对试验基地的资料进行充分准备。一般情况下,CRO的项目经理和药厂的医学总监都要同CRA一起,到基地详细查一遍,基本上查到连一个错别字都没有。
 
  而中国的飞行检查一般只给一周左右的时间事先通知。研究者和CRO能准备的时间很有限,这样更能反映临床研究的真实情况。
 
  从稽查的细致程度来看,SFDA也做得更深入一些。例如,我听说有的稽查员直接给患者打电话,来证实患者参加过这个临床研究。在北美是不被允许的,因为这样做可能涉及到患者的隐私问题。(作者:李宾)
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