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一致性评价+生产工艺自查核对,大量积压批文或淘汰
发布时间:2016-08-19     来源:永利304电子游戏网站   分享到:
  CFDA近日发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)》(下简称《公告》),向社会公开征求意见,无论进口还是国产,中药、化药、生物药,16万个药品批文的生产工艺自查核对,无疑是自“生产工艺与注册工艺一致性”在新版GMP中被多次强调后,制药企业面对的再一次诚信拷问。
 
  大量批文恐将淘汰
 
  首版《药品注册管理办法》实施前,药品研发注册管理较粗放,企业对申报工艺技术资料缺乏保护意识,一些关键的生产工艺技术在申报过程中泄密,迫使企业不得不在提交申报资料时故意隐去关键技术内容,或修改处方、工艺、参数,以防核心技术泄密。
 
  当然,企业故意弄虚作假的情况同样不容忽视。首版《药品注册管理办法》2002年实施后,监管力量尚薄弱,部分企业为了争取快速完成产品注册上市或开展批文转让,一大批药物研发单位弄虚作假,将放大商业生产的工艺探索工作压力转给生产企业。
 
  新版《药品注册管理办法》虽然加入了生产现场检查的新要求,但个别企业仍延续“走捷径”的研发惯性,大幅降低研发成本。一位长期从事药品研发注册的业内人士告诉《医药经济报》记者:“有些企业研发人员在办公室凭空捏造研发注册工艺,实际上企业并没有自己生产样品,只是买了原研样品来应付现场检查。如果工业企业买到这样的批文,显然不能按照注册工艺生产。”
 
  广州海博特医药科技有限公司的陈清华长期从事成果转让,她认为,无论有没有生产工艺自查核对,生产工艺在成果转让过程中都是买家十分看重的关键点。“按照注册生产工艺路线能否做出合格的样品,本身就需要重点审视。如果买来的批文或成果,权衡注册工艺和实际生产工艺之后也没办法复原,这样的批文是否还具有市场价值需要谨慎考虑。”
 
  “16万个药品批文,很多批文原始注册工艺很可能已经查不到,尤其是此前大量的地标转国标品种。”上述研发注册业内人士指出,“正如一致性评价,企业不可能所有品种都做,必需筛选。企业开展生产工艺自查核对也需要梳理品种,综合审视批文价值后,放弃一些,大量积压药品批文逐步淘汰也符合产业升级、淘汰落后产能的供给侧改革精神。”
 
  批文转让市场承压
 
  生产工艺自查核对本质上是企业诚信问题,因为企业在监管部门申报注册或者备案的生产工艺,实际生产中并没有遵循,并且可能没有及时或者故意没有进行生产工艺变更的申请或备案。此前药品注册现场检查中存在的一些不足,也将随着监管新形势变革从“事前监管”逐步过渡到“全流程监管”。
 
  陈清华进一步表示:“在新的政策形势下,伴随监管环境升级,企业在投品种方面也会逐渐趋于冷静,一些临床和注册品种确实不像过去那么容易卖了。企业拿到批文后需要做的工作更多,监管压力也更大,必然会考虑成本投入和市场情况,因此在引入品种方面会更加慎重。”
 
  大部分药企都存在工艺变更问题,影响有大有小。很多企业并不是故意生产劣质产品,而是迫于招标降价的压力和成本控制。企业也希望在不影响药品质量、疗效、安全性的前提下,通过优化工艺,提升生产效率。
 
  广州国健医药咨询服务公司总经理谢名雁坦言:“生产企业并非不愿意主动申报工艺变更,而是过去申报一个工艺变更要等2~3年,生产线只能空置,时间成本太高。建议政策配套,对主动申报工艺变更的企业给予快速审批。”
 
  事实上,《公告》已有提高工艺变更申请加速审批的内容:省级食品药品监管部门于受理后5日内将申报资料送交药审中心;药审中心于收到申报资料后30日内完成技术审评,必要时可以要求申请人补充资料,所需时间不计入技术审评时限;国家食品药品监督管理总局应在5日内完成行政审批。
 
  合规重压下也蕴藏着机遇,在药品上市许可持有人(MAH)的政策背景下,优质的药品批文也不一定像过去那样必须转让。谢名雁表示:“我国过去的制药工艺比较低。以仿制药为例,过去我们是仿标准,原研药究竟如何生产出来,处方工艺我们并没有精益求精。未来伴随着产业转型升级,搞处方工艺研究的专业人才得到更大重视,真正致力于制药工艺研究和提升的企业也会享受政策红利,必然会获得更加优质的委托生产机会。”
 
 
 
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