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专利狂欢潮后 这12个重磅品种有哪些国内企业能抢到?
发布时间:2016-09-07     来源:永利304电子游戏网站   分享到:
  对于专利到期大潮,2010-2015年是原研药专利到期密集期,这一曾经是专业机构的预测结果已经为世人所认可。在此期间有近400种主要集中在呼吸、心血管、中枢神经系统等领域的专利药物到期,其中包括80多个重磅级药物,涉及金额高达2000多亿美元。
 
  虽然各大机构对于到期药物市值的估算有所偏差,但2012年是专利药物的“灾难年”则是业界共识,有约价值500亿美元的药物失去专利保护;而2015年则被认为是2012年后最重要的专利到期年份,有超过400亿美元的专利药失去保护。专利到期对于原研企业而言是重创,对仿制药企业而言则是历史性的机遇。
 
  在这两个具有标志性的专利到期年份里,不少企业的重磅药市场份额被全球众多仿制药企业瓜分。那么对于全球最大的仿制药大国中国来说,哪些企业在这场“专利狂欢”中抢得了头筹引发笔者的好奇,本文仅以全球排名靠前的重磅专利到期药为例,分析其被瓜分的情况以及国内企业抢占市场的情况。
 
  【2012年】第一个高潮: “专利狂欢”里的抢筹
 
  1.波立维:PLAVIX,氯吡格雷
 
  专利到期(美国专利,下同):2012年5月
 
  2011年销售额(全球,下同):69.89亿欧元;2015年销售额:19.29亿欧元
 
  获批仿制药企业:国外有梯瓦、雷迪博士等,国内有信立泰、乐普药业
 
  国内翘楚:信立泰,市场份额约37%
 
  波立维是赛诺菲1997年获批的拥有优先审评身份的新药,临床用于血栓栓塞性疾病,市场由百时美施贵宝和赛诺菲共同开发,曾是连续多年排名在立普妥之后的世界第二畅销药。
 
  2001年波立维进入国内市场,多年来与信立泰的泰嘉形成双寡头竞争局面,2012年乐普药业加入竞争。目前米内网样本医院销售数据显示,其2015年国内销售额超14亿元。
 
  2.思瑞康:SEROQUEL/SEROQUEL XR,富马酸喹硫平
 
  专利到期:2012年3月(常释),2017年(缓释)
 
  2011年销售额:58.28亿美元;2015年销售额:12.75亿美元
 
  获批仿制药企业:国外有梯瓦、迈兰等,国内有湖南洞庭药业、苏州第壹制药
 
  国内翘楚:湖南洞庭药业,市场份额约17%
 
  阿斯利康的思瑞康常释片于1997年获FDA批准用于治疗精神分裂症。2007年其缓释片获批上市,两年后便成为年销售十亿美元俱乐部的成员。
 
  2000年思瑞康常释片进入中国市场,多年来其销售额占据此类药物前三甲的位置。虽说原研企业的市场龙头地位难以撼动,但国内企业的份额持续增加。思瑞康缓释制剂现在无产品上市,但阿斯利康及国药集团等数家企业均在申报,从审评排队情况判断,上市时间将不会遥远。
 
  3.顺尔宁:SINGULAIR,孟鲁司特
 
  专利到期:2012年8月
 
   2011年销售额:54.79亿美元;2015年销售额:9.31亿美元
 
  获批仿制药企业:国外有梯瓦、迈兰等,国内有鲁南贝特、四川大冢
 
  国内翘楚:四川大冢,市场份额约15%
 
  顺尔宁于1998年获批上市,临床用于哮喘,作为默沙东的摇钱树,自上市以来为公司挣得数百亿美元的销售额。但在首批仿制药进入市场后的短短4周时间,其原研药销售急剧下跌90%,令人感叹专利到期对原研药的巨大杀伤力。
 
  1999年顺尔宁进入国内市场,国内片剂及咀嚼片在2006年开始陆续上市,截至目前也仅有两家拥有批文。面对国内样本医院销售近3亿元的品种,等待上市分蛋糕的厂家不少。
 
  4.艾可拓:ACTOS,吡格列酮
 
  专利到期:2012年8月
 
  2011年销售额:37.32亿美元;2015年销售额:2.24亿美元
 
  获批仿制药企业:国外有华生、迈兰等,国内有中美华东等
 
  国内翘楚:北京太洋,市场份额约20%
 
  艾可拓是武田1999年获FDA批准的具优先审评身份的新药,销售由武田与礼来联合进行,直至2006年合作结束。艾可拓为武田带来超百亿美元的收入,直至2014年爆出美国联邦法院陪审团对其开出90亿美元罚款的制药领域最大罚单,才致其吸金力迅速下降。虽说后来这一罚单被戏剧性地降至3680万美元,但这场惊心动魄的诉讼攻守大战令人印象深刻。
 
  5.来士普:LEXAPRO,艾司西酞普兰
 
  专利到期:2012年3月
 
  2011年销售额:84.92亿丹麦克朗;2015年销售额:25.91亿丹麦克朗(均仅为灵北制药销售数据)
 
  获批仿制药企业:国外有梯瓦、迈兰等,国内有四川科伦等
 
  国内翘楚:山东京卫,市场份额约27%
 
  来士普于2002年获FDA批准,获批企业为森林实验室,其销售由森林实验室与丹麦灵北共同完成。作为治疗抑郁症的药物,上市后获得市场认可,2003年其处方数已占森林公司抗抑郁产品新处方的50%以上。随着森林实验室的数次收购和被收购,其负责销售区域的数据显示在艾尔建年报上,2016年上半年来士普销售3520万美元。
 
  来士普进入国内也较早,灵北制药与西安杨森达成联合营销。随后国内企业山东京卫及四川科伦等陆续获得批文,经过多年的奋战,国内企业市场份额在快速上升。
 
  6.代文/复代文:DIOVAN/DIOVAN HCT,缬沙坦及其氢氯噻嗪复方
 
  专利到期:2012年9月
 
  2011年销售额:56.65亿美元;2015年销售额:12.84亿美元
 
  获批仿制药企业:国外有华生、迈兰等,国内有常州四药、鲁南贝特等
 
  国内翘楚:华润赛科(仿制代文),市场份额约3%;江苏万高(仿制复代文),市场份额约12%
 
  1996年及1998年诺华的代文及复代文分别获批,标志着抗高血压药进入一个新里程。1999年代文进入中国,随后2005年复方代文也顺利得以注册。
 
  作为最为成功的沙坦类抗高血压药物,代文引发了国内企业的仿制热情。然而经过十多年的市场开拓,代文的国内企业市场份额始终在30%左右徘徊,其原因值得深究。
 
  7.万艾可:VIAGRA,西地那非
 
  专利到期:2012年3月
 
  2011年销售额:19.81亿美元;2015年销售额:17.08亿美元
 
  获批仿制药企业:国外有梯瓦、APOTEX等,国内有白云山、江苏亚邦爱普森
 
  国内翘楚:白云山,市场份额﹤1%
 
  万艾可是1998年FDA批准的新药,具有优先审评身份,用于勃起功能障碍(ED),2005年批准其治疗肺动脉高压。万艾可进入中国多年,但国企份额如此之小,其中国的专利保护起到了决定性的作用。
 
  由于1993年前中国对药物化合物不给予专利保护,因此辉瑞在中国申请了治疗ED的新用途专利,申请号为CN94192386.X。出于对专利授权的误判,导致不少国企开始仿制,但2001年9月19日,该专利获得授权,于是国企开始相继对该专利提起无效宣告请求。经过7年的专利大战,北京高院作出终审判决,原研胜诉。直至2014年5月12日,该专利保护期届满,同年9月18日,广药集团白云山“金戈”正式拿到了批文。
 
  从立项到上市,国内企业经过十几年的抗争,在原研药一统天下的情况下,如何分得一杯羹是企业思考的重点。
 
  8.卓乐定:GEODON/ZELDOX,齐拉西酮
 
  专利到期:2012年3月
 
  2011年销售额:10.22亿美元;2014年销售额:0.24亿美元(2015年报未记录)
 
  获批仿制药企业:国外有LUPIN、山德士等,国内有重庆圣华曦、江苏恩华
 
  国内翘楚:重庆圣华曦,市场份额24%
 
  Geodon是辉瑞2001年获FDA批准的新药,欧洲以Zeldox为商品名,临床用于精神分裂症。国内企业生产齐拉西酮产品较早,2005年重庆圣华曦率先获得相关生产批文,随后江苏恩华也获批文。目前该产品在国内销售属于千万级水平,国内获批企业2家,申报的企业也不多。
 
  小结
 
  除上述药物外,还有进口产品无国内仿制药的依那西普,以及无进口也无国内仿制药的莫达非尼等,均是2012年专利到期的重磅原研药。
 
  由于美国是全球最大的医药市场,作为各大企业重点布局的市场,美国专利的到期意味着利润的大幅下滑,但由于各大原研企业在全球各个市场侧重有所不同,某些产品在欧洲、日本及中国等新兴经济体的专利到期日存在差异,导致上述产品在随后数年的销售趋势迥异。
 
  上述重磅药的国内仿制药产品市场份额的差异来源于历史原因,不少重磅原研药如缬沙坦等在我国并没有申请专利保护,或者数年前其行政保护已过期,使国内仿制药产品得以早于2012年前上市,这给国产品拥有了扩大市场份额的时机。但随着中国医药市场的持续繁荣,原研企业必然重视中国市场的专利保护,这使得国内企业的自主研发势在必行。
 
  【2015年】第二个高潮:是否雪上加霜?
 
  专利断崖的尴尬是药企巨头心中之痛,2012年已然损失惨重,2015年是否更加雪上加霜呢。与2012年稍有不同的是,2015年到期药物中有部分生物药,生物仿制药由于生产过程中存在诸多技术难点,因此此类仿制药对销售的影响要小于化药。
 
  1.来得时:LANTUS,甘精胰岛素
 
  专利到期:2015年2月
 
  2015年销售额:63.90亿欧元
 
  获批仿制药企业:国外无,国内有甘李药业
 
  国内翘楚:甘李药业,2015年销售近亿元
 
  来得时是赛诺菲2000年获FDA批准的新药,临床用于糖尿病的治疗,自上市以来销售极为火爆,近几年来销售金额一直在30亿欧元以上,该药在美国和欧洲的专利分别在2015年2月和5月到期。2014年,赛诺菲就因来得时的仿制药问题,与礼来打起了专利诉讼,使FDA将礼来产品的批准延迟30个月。
 
  北京甘李药业于2005年获得重组甘精胰岛素批文,虽同为长效胰岛素,且在国内上市时间差别不大,也许出于生物制剂的特性等原因,赛诺菲的销售一直好于国产品。目前,国内还有珠海联邦及浙江海正等企业在积极申报。
 
  2.安律凡:Abilify,阿立哌唑
 
  专利到期:2015年4月
 
  2015年销售额:3475亿日元
 
  获批仿制药企业:国外有APOTEX、梯瓦等,国内有成都康弘、上药中西等
 
  国内翘楚:浙江大冢,市场份额54%
 
  阿立哌唑是2002年日本大冢药业获批的新药,销售由百时美施贵宝和大冢共同完成。作为大冢最畅销的抗精神分裂药,阿立哌唑长期上榜全球最畅销药榜单。虽说大冢此前成功击退过梯瓦和Apotex的专利挑战,但在专利到期后,销售额下降50%的事实也让原研企业伤透了脑筋。
 
  国内企业于2003年开始进行申报,2004年成都康弘、浙江大冢及上药中西陆续获得批文。
 
  3.Namenda:盐酸美金刚
 
  专利到期:2015年4月
 
  2015年销售额:5.56亿美元
 
  获批仿制药企业:国外有AMNEAL、迈兰等,国内有联邦制药
 
  国内翘楚:联邦制药,市场份额1.24%
 
  Namenda是森林实验室2003年获FDA批准的新药,临床用于阿尔茨海默症。2012年Namenda曾为森林实验室带来14亿美元的收益,随着2014年发生的一系列并购,该产品落入艾尔建的腰包。
 
  2006年,CFDA批准丹麦灵北的美金刚片进口。而国内企业自2003年陆续开始申报,直到2013年联邦制药获得首仿批文。由于上市时间晚,市场拓展进展较为缓慢。
 
  4.ZYVOX:利奈唑胺
 
  专利到期:2015年5月
 
  2015年销售额:8.83亿美元
 
  获批仿制药企业:国外有梯瓦、迈兰等,国内有江苏豪森
 
  国内翘楚:江苏豪森,市场份额﹤1%
 
  ZYVOX是2000年法玛西亚普强获批的新药,临床用于治疗革兰阳性球菌引起的感染。2003年,法玛西亚普强被辉瑞收购,ZYVOX成为辉瑞旗下的产品。专利到期后,2015年销量相对于上一年下降近四成,而有助于销售增长的地区来自于中国,大约增长7%。
 
  2007年辉瑞将利奈唑胺带入中国,2015年江苏豪森的利奈唑胺注射剂获批上市,市场开拓还需时日。
 
  小结
 
  除上述品种,还有不少没进入国内的专利到期的重磅药,如波生坦于2015年11月到期,2015年全球销售12.12亿瑞士法郎,国内企业有浙江天宇、北京万生等在申报。还有一些属于专利到期后既无进口批文又无国内申报的品种,如格拉默醋酸、非格司亭以及帕利珠单抗等。
 
  这里不得不说的是生物类似药(特别是单抗类似药)的问题。由于我国单抗企业药物研发起步较国外晚十几年,因此无论在基础积累、研发投入、科技人员和团队管理方式上与国外生物药企业存在不小的差距。韩国三星Bioepis开发的依那西普、英夫利昔单抗等生物类似药均已获得欧洲批准,在此类药物的研发方面跑到了我们的前面,而随后数年又是全球超级重磅单抗药物专利到期的密集年份,国企如何抓住这个重大机遇值得深思。
 
 
 
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