行业动态
Industry dynamic
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药监局启动生物仿制药指南制定工作
2012-06-12
国家食品药品监督管理局注册司生物制品处副处长常卫红日前表示，药监局已经启动制定生物仿制药指南的相关工作，目前正在调研阶段，希望一线的科学家、企业家能积极参与，帮助制定工作的开展。 对于国内企业反映申报生物仿制药没有途径和标准的情况，常卫红认为，在当前注册管理的框架中并非没有这样的途径和标准。以往许多的产品上市，均是按照程序依据法规，参照标准申报和批准的。不过，并没有专门针对生物仿制药的技...
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