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《药品不良反应报告和监测管理办法》修订发布
发布时间:2011-06-22     来源:   分享到:

  5月24日,新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称新修订的《办法》)正式颁布,并将于7月1日正式施行。


  《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)是我国开展药品不良反应监测工作的重要法律基础。《办法》的实施将进一步推动药品不良反应监测各项工作的开展,为保障公众用药安全筑起一道有效的屏障。


  2004年颁布施行的《办法》是我国首部药品不良反应报告和监测管理的行政法规,新修订的《办法》共8章67条,包括总则、职责、报告与处置、重点监测、评价与控制、信息管理、法律责任和附则。新修订的《办法》进一步明确了省以下监管部门和药品不良反应监测机构的职责,规范了报告程序和要求,增加了对严重药品不良反应、群体药品不良事件调查核实评价的要求,增加了“药品重点监测的要求”,并对生产企业主动开展监测工作提出更明确和更高的要求。


  国家局要求药品生产、经营企业和医疗机构主动监测、报告、分析和评价药品不良反应,特别是药品生产企业应主动加强药品不良反应监测工作,积极采取风险管理措施控制药品风险。