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国家药监局出台三项具体举措规范药物临床试验
发布时间:2011-12-31     来源:   分享到:

  日前,由卫生部和国家食药监局共同主办的全国药物临床试验质量管理工作会议在京召开,国家局出台三项具体举措规范药物临床试验。


  一是实施分类管理。按照风险管理的原则,使一批条件较好的药物临床试验机构脱颖而出,承担起创新药物研究的重任,形成以探索性研究的临床试验机构为引领,以验证性研究的临床试验机构为基础的专业化、网络化的新格局。为了指导Ⅰ期临床试验的队伍建设和能力建设,国家局制定了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》,在适当时候将据此制定相应检查标准。今后,只有经确认的临床试验研究室方可开展创新药物的首次人体试验。


  二是以信息化为载体建立药物临床试验监管信息系统,为监管部门的动态监管和各相关部门信息共享奠定基础。


  三是改进现场检查的方式方法。将建立品种检查与机构检查相结合,事前(资格认定检查)、事中(过程检查)、事后(项目检查)管理相结合,技术审评与现场检查相结合的工作模式,发挥现场检查的最大效能。对于临床试验机构存在问题的,国家局将加大处理力度,对于严重违反GCP甚至弄虚作假的行为,不再给整改机会,直接取消临床试验机构资格并予以曝光。